一、什么是IS013485 2012?
IS013485,即醫(yī)療器械質(zhì)黛管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用1S013485/88醫(yī)療器械制造質(zhì)里管理體系為其法令基礎，在IS09001:200標準頒布以后，IS0/TC210又頒布了新的IS013485: 2003 《醫(yī)療器械質(zhì)里管理體用于法規(guī)的要求》。
企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構) 評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
IS013485關注法律法規(guī)的規(guī)定和管理體系的有效性; 針對不同醫(yī)療器械(植入性醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械) 就風險管理、臨
床實驗、反饋、忠告性通知和不良事件處置、可追溯性等關鍵控制點進行了要求。
二、IS013485申請認證的條件?
關于醫(yī)療器械質(zhì)里認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)里認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)里管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下:
申請質(zhì)里管理體系認證注冊條件:
1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時) ;
3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合TT/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)里管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)里事故。
三、IS013485認證流程?
IS013485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:
◆初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《IS013485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。我們中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與我中心簽訂合同。
2、我們認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。